【科普】气体电离等离子体清洁技术在医疗器械中的灭菌应用

　　目前，气体电离等离子清洁技术越来越多地应用于医疗器械或医疗设备的表面灭菌。等离子体的消毒灭菌特性使其能够用于生物材料设备制造或外科手术。与电子束灭菌相比，等离子体灭菌成本更低;与环氧乙烷灭菌相比，等离子体灭菌毒性较低;此外，等离子体灭菌是在常温下进行的，因此材料不会受到蒸汽灭菌产生的热量和水解的影响。因此，等离子体灭菌更适用于对热或辐射敏感的材料。与传统灭菌技术相比，等离子体灭菌可以节省更多的时间和成本。例如，它可以直接应用于包装物品的灭菌，与一些化学灭菌技术相比，还可以节省通风时间。

　　人体对所有植入材料最基本的要求是无菌。灭菌是使用适当的物理或化学方法杀死或消除感染载体上的所有致病源。“无菌保证上限”(SAL)通常用于定量评估灭菌过程的效果。SAL定义为灭菌后微生物存活的概率。数值越小，微生物的存活率越小。根据国际规定，Sal不得大于10-6，即灭菌后微生物的存活率不得大于百万分之一。

　　常用的灭菌方法有干热灭菌、化学试剂灭菌和辐射灭菌。高压蒸汽灭菌器用于在一定气压下，在温度高达120℃的蒸汽中灭菌30分钟或更长时间。目前，医用和外科器械中广泛使用的高分子材料在高温灭菌后会产生严重的化学劣化和物理变形。实验表明，当材料的主体、界面或表面性质发生变化时，材料的功能将被破坏。

　　许多化学品可用于消毒。20世纪50年代末，医院开始使用环氧乙烷作为低温灭菌方法对医疗和外科器械进行灭菌。环氧乙烷通过烷基化核酸中的胺基来杀灭微生物，从而达到杀菌的目的。环氧乙烷是一种有毒且公认的致癌物。除了为员工提供安全培训和防护服外，医院还需要安装昂贵的检测、通风和通风设备;灭菌后的器械需要在空气中长期清洗，以去除表面残留的环氧乙烷，这迫使医院拥有大型昂贵的存储设备以适应灭菌周期;此外，由于环氧乙烷具有爆炸性，必须与二氧化碳、氟利昂和其他阻燃剂混合。虽然环氧乙烷有很多缺点，但直到最近，还没有找到合适的低温灭菌替代方法。

　　20世纪70年代初，X射线γ辐射灭菌已成为一种简单有效的灭菌方法。γ辐射会破坏大多数聚合物的交联链，从而使其降解。在规定剂量γ下，在X射线辐射下，通过降解交联聚合物需要很长时间才能灭菌。射线灭菌时使用γ，操作程序和放射源的放置、安装和使用都有严格的程序规范。放射源还必须存放在特定位置，并严格按照程序操作和使用。

　　医疗器械材料的等离子表面处理设备（等离子清洗机）

　　等离子体放电产生的高活性自由基和离子是实现灭菌的关键因素。采用射频辉光放电技术的等离子体灭菌系统可用于各种生物表面的清洁和灭菌。在实验室中，采用惰性气体辉光放电预处理的组织培养基质，大大改善了组织细胞在基质表面的吸附，细胞种植率也提高了一倍。因此，经等离子体处理的基板的可靠性也得到了提高。在基板的表面处理过程中，基板的灭菌也完成了。

　　传统的灭菌消毒效果并不理想，低温等离子体灭菌消毒技术更能满足现代产品的消毒需求。具体体现在以下几个方面：

　　1、酶标板酶标板的材料一般为聚苯乙烯(pS)，其表面能低，亲水性差。低温等离子体接枝处理后，可将醛基、氨基、环氧基等活性官能团引入底物表面，提高底物表面的润湿性和表面能，使酶牢固固定在载体上，提高酶的固定度。

　　2、糖化血红蛋白测试卡糖化血红蛋白测试卡主要由吸水垫、聚乙烯纤维膜、反光条和pet底板组成。低温等离子体可以改变聚乙烯纤维膜表面的微观结构，提高其亲水性。

　　3、导尿管通常由天然橡胶、硅橡胶或聚氯乙烯(pVC)材料制成。由于其生物相容性差，需要进行等离子体改性以提高基质的润湿性，并在PVC表面涂覆三氯生和溴腈。改性PVC材料可以杀灭细菌，抵抗细菌粘附，从而减少材料在使用过程中引起的患者感染，提高了材料的生物相容性。

　　4、输液器在使用过程中，有时拔出针头时，针座与针管因接触不良而分离。为了避免此类医疗事故的发生，对针座进行表面处理是非常必要的。销座孔很小，普通方法很难实现，但非常适合采用低温等离子体技术进行处理。等离子体活化后的表面润湿性很好，可以提高与针管的结合强度，确保它们不会相互分离。

　　5、血液过滤器血液过滤器的主要功能是过滤血液中的白细胞、部分血小板、微聚合物和细胞代谢碎片，减少非溶血性输血反应的发生。血液过滤器的滤芯通常采用聚酯纤维无纺布作为滤芯。由于高分子材料的疏水性，血液过滤器的内壁和滤芯需要进行等离子体抗凝处理，以提高其过滤能力、润湿性和使用寿命。

　　6、人体使用的心血管支架生物材料必须具有生物相容性，尤其是与血液接触的材料，如血管内支架必须具有血液相容性，因此支架表面将形成药物涂层。低温等离子体预处理可以改善支架表面的润湿性和涂层与基体的粘结强度，提高涂层在支架表面的均匀性和粘结牢度。

　　7、人工晶状体疏水性聚丙烯酸酯人工晶状体是一种新型软性材料，具有良好的屈光度和柔韧性，表面粘度大，能与后囊产生更强的粘附力，有效抑制晶状体上皮细胞的迁移和增殖，降低后囊混浊的发生率。然而，由于聚丙烯酸酯的强疏水性，容易吸附细胞和细菌，导致严重的术后炎症反应。低温等离子体改性可以提高聚丙烯酸酯的表面能和润湿性

　　罕见或新发现的病毒和细菌日益猖獗，医院感染控制的挑战更加严峻。在这种情况下，更需要重视和推广这种高效的等离子体灭菌技术。